Sculpteo, leader dans le domaine de l’impression 3D, annonce fièrement l’obtention de la certification ISO 13485. Cette norme, délivrée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR), représente une étape majeure pour l’entreprise en termes de qualité et de sécurité dans la fabrication de dispositifs médicaux.
Pour ceux qui l’ignorent, la norme ISO 13485 spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité propre aux dispositifs médicaux. Elle garantit que les produits respectent des critères rigoureux en matière de traçabilité et de maîtrise des processus de fabrication. Cette norme s’applique à différentes catégories de dispositifs médicaux, allant des risques les plus faibles (classe I) aux plus élevés (classe III).
La certification de Sculpteo couvre spécifiquement les dispositifs médicaux de classes I et IIa :
- Classe I : Dispositifs à faible risque tels que les habillages de prothèses, les lunettes correctrices, les béquilles, etc.
- Classe IIa : Dispositifs à risque modéré comme certaines emboîtures de prothèses, les lentilles de contact, les appareils d’échographie, et les couronnes dentaires
Engagement pour l’innovation et la qualité pour Sculpteo
Avec cette certification, Sculpteo renforce sa position de leader dans la fabrication de solutions médicales personnalisées, telles que les prothèses et orthèses. Ces solutions sont conçues pour répondre aux besoins spécifiques des patients, en améliorant leur confort et leur efficacité.
Alexandre d’Orsetti, CEO de Sculpteo, a ajouté : « Cette certification confirme notre rôle dans la fabrication industrielle, particulièrement dans le secteur médical. Nous sommes désormais en mesure de produire des dispositifs de santé plus confortables, efficaces et esthétiques ».
Processus rigoureux et perspectives futures
Pour obtenir la certification ISO 13485, Sculpteo a mis en place des processus de gestion de la qualité stricts, incluant :
- Sélection des matériaux : Assurer la biocompatibilité et la conformité réglementaire.
- Tests rigoureux : Valider la conformité des matériaux et des dispositifs aux normes de l’industrie.
- Documentation complète : Maintenir des dossiers détaillés tout au long du cycle de production.
- Amélioration continue : Effectuer des audits réguliers et adapter les processus en fonction des retours et des évolutions réglementaires
Cette certification ouvre de nouvelles opportunités pour Sculpteo, permettant des collaborations accrues avec des hôpitaux, cliniques et fabricants de dispositifs médicaux à l’échelle mondiale. Elle renforce également la crédibilité de l’entreprise, facilitant ainsi des partenariats pour l’innovation et l’efficacité dans la technologie médicale.
L’obtention de la certification ISO 13485 témoigne de l’engagement de Sculpteo envers l’excellence dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle confirme la capacité de l’entreprise à produire des dispositifs de haute qualité, sûrs et efficaces, consolidant ainsi sa position de leader dans l’industrie de l’impression 3D.
